申请实验室国家认可(CNAS)的基本要求

发布时间:2018.03.20 浏览次数:

申请实验室国家认可(CNAS)的基本要求
一、组织
法律地位:分独立法人和非独立法(一个能够承担法律责任的实体),即非独立法人需法人授权也可做实验室认可(一般为企业内部实验室)。
二、实验室认可对人员的要求
1、实验室检测人员要求:从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有3 年以上本专业领域的检测或校准经历。
2、实验室技术负责人要求:相关专业本科学历,3年相关工作经验。
3、实验室授权签字人要求:授权签字人除满足 1) 要求外,还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含)技术职称或同等能力。
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   注 1:“同等能力” 指需满足以下条件:
   1) 大专毕业后,从事专业技术工作 8年及以上;
   2) 大学本科毕业 ,从事相关专业5 年及以上;
   3)硕士学位以上(含),从事相关专业 3年及以上 ;
   4)博士学位以上(含),从事相关专业 1年。
4、实验室人员应具备相应的检测能力,同时实验室要确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗,可以是企业内部培训发证。
5、如果实验室要申请化学检测项目,授权签字人:化学及相关专业,本科以上学历,3年相关工作经验(如没有化学及相关专业的本科以上学历,应具有至少10年的化学检测工作经历)。技术负责人:化学及相关专业,本科以上学历和5年以上化学检测工作经验。
三、实验室认可对设施、环境及设备的要求
1、设施和环境条件
(1) 用于检测和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和/或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
(2)相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止检测和校准。
(3) 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
(4)对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。
(5)应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。
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2、设备
(1)实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。
(2)用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准。
(3)设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。
(4)用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。
(5) 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
   1) 设备及其软件的识别;
   2) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
   3) 设备符合规定要求的验证证据;
   4) 当前的位置;
   5) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;
   6)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;;
   7) 与设备性能相关的维护 计划和已进行与设备性能相关的维护 计划和已进行;
   8) 设备的任何损坏、故障、改装或维修的详细信息。
(6)实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注:在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时,可能需要附加的程序。
(7)曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响,并执行“不符合工作控制”程序。
(8)实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
(9)无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
(10)当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
(11)当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
(12)检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。
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四、实验室认可对检测方法的要求
1、方法选择的顺序:
(1)客户有要求时,如不适合或已过期时,通知客户;
(2)客户没要求时,选择满足客户需要并适用于所进行的检测,顺序是:
   1)优先采用国际区域或国家标准;
   2)知名技术组织或有关科学书籍的期刊,设备制造商制定的、实验室制定的(非标方法必须进行确认方可使用)。
五、实验室报申请的要求
1、要依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》建立一套完善的质量体系;
2、提交申请要体系至少要有6个月的运行记录;
3、实验室在提交申请时须通过能力验证,能力验证涵盖所有申请领域;能力验证参考CNAS-RL02 《能力验证规则》
4、典型的项目要提供测量不确定度报告。
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