洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。

悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

二、洁净室的分类

1、按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为最低级别。

2、按气流组织分类，洁净室可分为三类：单向流、层流、混合流。

单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流，与水平面平行的单向流是水平单向流。

乱流非单向流：凡不符合单向流定义的气流的洁净室。

混合流：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。

3、按所需控制的空气中悬浮微粒分类，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。

工业洁净室主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。

生物洁净室与工业洁净室一样，所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。

4、洁净室的检测状态可分为三类

（1）空态 设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

（2）静态 已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。

（3）动态 设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。

三、洁净室竣工验收

洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收；在系统大修或更新时，也要进行全面测定，在测定前对洁净室的概况必须全面了解。

主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

（一）洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求

1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。

2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。

3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。

4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。

5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。

6、送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。

7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。

（二）洁净室制造竣工验收的调试工作

      1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。

      属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。

      2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。

      这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。

      此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。

      在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。

四、洁净室检测指标

风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。

1、医院洁净手术部：风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。

2、医药工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。

3、电子工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。

4、食品工业洁净用房：定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。

五、洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前，必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫；在清扫和系统调整后，必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。

（一）洁净室测定的程序大致如下：

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安高效过滤器

6、系统运行

7、高效过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整

（二）检测依据

      包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等，分以下二类。

1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。

2、设备的技术资料。

3、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

六、检测方法及结果判定

（一）风量或风速的测试

1、抽样对有设计要求的区域进行检测。

2、风量风速必须首先对净化空调各项效果进行检测，且必须是在设计的风量风速条件下获得。

（1）乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%；实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%；室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。

（2）单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%；总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。

3、操作过程及判定

非单向流洁净室风量的测定可采用风管法和风口法。

（1）风管法测风量

风管法测风量中风管测定断面应选择气流比较均匀稳定地方，且与局部阻力的距离，测定断面在局部阻力前时不小于3倍风管管径长度，测定断面在局部阻力后时不小于5倍风管长边长度。对于矩形风管将测定断面分成若干个相等的小截面，尽可能接近方形，边长应不大于200mm。测定点在小截面的中心。整个测定断面的测点数不少于3个。对于圆形风管将测定断面分成若干个面积相等的同心圆环，每个圆环上设4个测点，4个测点应在相互垂直的两条直径上。

（2）风口法测风量

在施工验收规范JGJ71中规定了两种方法：其一，对于有过滤器的风口，可根据风口形式选用与风口断面相同的辅助风管。其长度为两倍风口的边长，连接于被测风口外部，在辅助风管的出口面上，最少布置6个测点，用热球风速仪测个点风速，再用断面平均风速乘以风口净面积来计算风量。其二，对于有同类扩散板的风口，可根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力来查出风口的风量。

（二）室内静压差的测试

1、仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。

3、静压差检测结果应符合下列规定。

（1）相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。

（2）洁净室与室外静压差应大于10Pa。

（3）洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。

4、操作过程及判定

（1）将所有的门关闭，将测定用胶管口径最好在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处，垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动最小。

（2）静压差的测定应从平面上最里面的房间，通常也就是洁净度级别最高的房间，与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定，直至测得最靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。

（3）对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室，还应测定在门开启状态下离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。

5、检测时的注意事项

      在进行洁净室静压差检测之前，必须先验证在洁净室或洁净设施正常工作时，应该关闭的门全部关闭条件下的送风量与回风量、排风量是否与规定风量相符。若达不到标准的要求应重新调整新风量、排风量直至合格为止。

（三）空气过滤器的泄露

1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样高效过滤器本体在进入现场前，生产厂家应按规定进行性能试验，并提供合格证。在单向流洁净室对安装的高效空气过滤器应该逐台进行检漏，乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室，只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别，就可以不进行检漏。

3、技术要求 检漏的结果要符合条件：由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率，对于高效过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍，对于超高效过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。

5、操作过程及判定 过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤安装边框和全断面检漏，扫描法有检漏仪法光度计法和采样量最小为1L/min的粒子计数器法两种。

（四）空气洁净度等级

1、仪器设备及环境

测量仪器：尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2、采样点的位置及数量

a.测定洁净度的每次最小采样量；

b.每个洁净区最少采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；

c.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。

3、技术要求

①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。

4、操作过程及判定

①仪器开机后预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正，自检、自校、零计数；②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数；③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度；⑤记录数据评价。

5、洁净室空气中悬浮粒子检测采样时应注意的问题

①静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试报告中应标明测试时所采用的状态；②对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始；③必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定；④每个采样点可按所计算确定的最小采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能高于最小采样量。⑤测定时，进入洁净室的人员要穿洁净服有风淋室要经过风淋室，在室内尽量处于下风处并静止少动。

6、室内浮游菌和沉降菌空气中悬浮微生物的测定

有多种，但其测定的基本过程都是经过捕集、培养、计数的过程，目前采用的是浮游菌和沉降菌的测试方法。

（1）仪器设备及环境测量仪器

培养皿、离心式微生物采样器、恒温培养箱。浮游菌、沉降菌测试前，被测试洁净室区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内，被测试洁净室区已消毒。

采样装置采样前的准备及采样后的处理均应在高效过滤器排风的负压实验室进行操作，测试状态有静态和动态两种并在报告中注明测试状态。测试人员测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时室内测试人员不得多于2个人。

（2）采样点的位置及数量

室内浮游菌测点和洁净度测点可相同，采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点培养皿数。

（3）技术要求

室内浮游菌和沉降菌应符合设计要求。

（4）操作过程及判断

      ①浮游菌的测试 a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒，采样器进入被测房间时，先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min，并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中，培养时间不少于48h。e.用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏，若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时，仍以两个或两个以上菌落计数。

      ②沉降菌的测试 对单向流如5级净化房间内及层流工作台测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流如7级、8级以上的净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。a.采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5小时再将培养皿盖上盖后倒置。b.培养全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35℃培养时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验检查培养基本身是否污染可每批选定3只培养皿作对照培养。c.菌落计数用肉眼直接计数然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。

（5）注意事项

      ①测试用具要做灭菌处理以确保测试的可靠性、正确性。②采取一切措施防止人为对样本的污染。③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。④由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面，仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。⑤采样前应仔细检查每个培养皿的质量如发现变质、破损或污染的应剔除。

（五）室内空气温度和相对湿度

      1、仪器设备及环境常用的仪器设备有干湿球温度计、数字式温湿度计、水银温度计等。

      2、技术要求

（1）无恒温要求的场所，温湿度指标应符合设计要求。

（2）有恒温恒湿要求的场所，室温波动范围按各测点的各次温度中偏离控制点温度的最大值占测点总数的百分比整理成累积统计曲线90%以上测点达到的偏差值为室温波动范围应符合设计要求。相对湿度波动范围可按室温波动范围的原则确定。

      3、操作过程及判定

（1）根据设计要求和洁净度等级确定工作区，并在工作区内布置测点洁净度房间离围护结构0.5m,，离地0.5-1.5m处为工作区。

（2）根据温湿度波动范围要求洁净室宜连续要求48小时，每次读数间隔不大于30min。

（3）对没有恒温要求的房间温湿度可测定房间中心一个点。

（六）单向流洁净室截面平均速度、速度不均匀

1、仪器设备及环境仪器设备热球风速仪。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对于单向流洁净室截面平均风速都要测试。

      洁净度高于5级的单向流洁净室截面风速不均匀度都要求检测，洁净度等级为5级的单向流洁净室在设计有要求时检测。

3、技术条件（1）实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。（2）风速不均匀度按下式计算结果应不大于0.25v1β。

4、操作过程及判定（1）测定截面、测点数和测定仪器应符合风量或风速的测试中单向流层流洁净室的规定。（2）测定风速宜用测定架固定风速仪，以避免人体干扰不得不手持风速仪。测定时，手臂应伸直至最长位置使人体远离测头。

（七）室内噪声

1、仪器设备和环境仪器，设备测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对有噪声设计要求的各个场所分别测定。

3、技术要求

      室内噪声级应符合《洁净厂房设计规范》GB50073-2001的规定。

      在空态情况下，非单相流洁净室不应大于60dBA；单向流、混合流洁净室不应大于65dBA；洁净室的噪声频谱限制各频带的声压级值不应大于《洁净厂房设计规范》GB50073-2001表4.4.2的规定。

4、操作过程及判定

（1）测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计一般只测A声级的数值。必要时测倍频程声压级。

（2）洁净室面积在15m点采样，除房间两对角线相交的室中心位置外，另在房间四角对角线上对称的选取4点。

（3）执行标准的编号及标准实施日期。

（4）被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。

（5）被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径或沉降菌、浮游菌、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差、被测洁净室的温湿度、噪声。

（6）测试用的仪器的编号和标定征书测试方法细则及测试中的特殊情况.

（7）测试结果包括在采样点坐标图上注明所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。

（8）对异常测试值进行说明及数据处理。



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