美国临床实验室主要医院附属实验室、私人诊所实验室及独立医学实验室组成。本文归纳了美国临床实验室的组成及市场份额分析；占市场份额89.1%的独立医学实验室的发展、规模、格局和发展方向。

        美国临床实验室的组成及市场份额分析

　　(1)美国医学检验市场结构分析

　　过去十年间，美国临床实验室检查市场市场的收益、支出与实验室容量稳定增长。人口因素、疾病负担；科学、医学、技术的进步；消费者知情与自我保护的增长等使市场不断扩大。2015年美国检验市场规模为728亿美元，其中临床病理占全球实验室检测收入的60%，解剖病理占23%，分子与特殊检测(如为罕见疾病进行的小容量检查)占14%，医药滥用检测占3%。

　　(2)美国医学检验市场规模分析

　　美国医学检验市场近年来保持稳定增长，2010年美国医学检验市场规模为568亿美元，2015年增长至591亿美元。

　　美国独立医学实验室发展阶段

　　美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。在1925年，美国就已经有医院商业化运营其临床检验实验室，承接来自其他医院的检验业务，约占据14%左右的临床检验市场份额。

　　20 世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也使国民的医疗开支快速增长，给整个社会带来了沉重的经济负担，其中尤以美国表现最为突出。为减轻国民经济负担，美国政府推出“合理利用资源，减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，促使各类医疗卫生机构将诊断服务外包，最终导致医学诊断服务行业中以集约化为核心竞争力的独立医学实验室的诞生。

　　美国独立医学实验室市场份额的逐步扩大，经历了以下几个过程：

　　①以规模化、低成本的优势确立商业模式

　　在20 世纪20 年代初，美国有接近一半的医院设立了专门的临床检验实验室。其中一些技术实力较强、设备较齐全的医院开始承接其他医院的检验项目，这些商业化运营的检验实验室一方面给医院提供了额外的收入，另一方面也通过集中检验，促进医疗卫生资源优化配置，降低了整体医疗成本，提高了整体医疗质量与医疗服务水平。

　　②依靠检验技术和实验室信息系统的进步逐步扩大市场规模

　　20 世纪50 至60 年代，检验仪器的技术得到了极大发展，检验操作的精准度、自动化程度得到提高，质量保证和质量控制变得更加容易，而临床检验对仪器的依赖程度也大幅提高，同时实验室计算机和信息处理技术也获得了极大的进步，使得实验室间的远程数据传递和处理更为便捷。对检验仪器和实验室信息系统设备的资本支出要求的提高，更加凸显了独立医学实验室的规模化运营优势，从而促进了行业的发展和壮大。

　　③在美国政府和商业医疗保险机构大力控制医疗支出的背景下快速发展从1960 年到1980 年，美国的年医疗总支出大幅增长。为了减轻医疗支出的负担，从20 世纪80 年代初开始，美国政府和商业医疗保险机构就先后开始修改医疗保险的政策，试图控制医疗支出，从而增大了医院控制成本的压力，也促使医院将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立医学实验室。

　　④更严格的行业监管标准进一步帮助独立实验室扩大市场份额在20 世纪90 年代之前，美国对私人诊所进行临床检验的要求较松，大多数私人诊所都会进行一定量的临床检验。然而，为了提高临床检验的整体质量水平，美国于1988 年通过了《临床实验室改进修正案》，将私人诊所的临床检验置于更严格的监管标准之下。在此标准之下，除了少数最为简单和基础的检验项目，私人诊所实验室的临床检验操作均需经过卫生监管部门的审查和认证，极大地提高了私人诊所实验室进行临床检验的成本。同时，由于私人诊所的医疗费用通常高于医院，健康管理组织也在大力引导其参保成员去医院而不是私人诊所就诊。

　　美国独立医学实验室市场规模

　　2010年美国独立医学实验室市场规模为193.12亿美元，2015年增长至206.82亿美元。目前美国独立医学实验室市场占医学检验市场的35%左右。

　　美国独立医学实验室市场格局

　　美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。在1925年，美国就已经有医院商业化运营其临床检验实验室，承接来自其他医院的检验业务。在20世纪60年代末，依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实验室开始出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。

　　美国独立医学实验室发展方向

　　基因测序的发展为新一轮独立医学实验室的发展带来契机，而这一领域上一波独立医学实验室的发展仅仅是在数年前。随着Illumina等公司二代测序仪的推出，大量的医学实验室在各地涌现。飞速发展的下一代测(next-generation sequencing，NGS)极大降低了测序成本，并且实现了高通量，可以获得整个基因组的序列以及那些临床上确诊病人的全部基因组信息。

　　医学独立实验室是独立于医患之外的具有独立法人资格的医疗服务性组织，通过市场化运作参与到医疗服务之中。医学独立实验室在欧美发达国家已有近 60 年的发展历史。随着医疗市场的开放以及大众医疗观念的逐渐转变，医学独立实验室将有很好的发展前景。

　　NGS 技术已经被广泛应用于多个领域，包括细菌和病毒基因组的测序，通过全基因组重测序或目标基因测序来寻找遗传性突变，通过基因表达变化来理解遗传机制、细胞表型特征、RNA 测序等。在临床诊断中NGS也被广泛开发，如肿瘤基因组测序、外显子测序、血清/血浆DNA测序以及RNA测序等。